中国国家药品监督管理局最近发布的一份通知为全球的合同研究机构(CRO)打开了一个巨大的市场。通知(2018年第52号通知)允许中国制药公司使用海外研究的临床试验数据向国家药品监督管理局提交药物研究报告。

　　长期以来，全球CRO一直渴望进入不断增长的中国药物测试市场。Accutest Research Laboratories创始人兼首席执行官Satish Sawant博士与大家分享了他的观点：“在当前的市场环境下，中国制药企业加快进入市场的速度至关重要。这是一个极具挑战的问题，因为中国的临床研究成本很高，而且缺乏高质量的CRO。Accutest已经成功与中国领先的制药公司合作，以实现这些目标。这项公告让我们将终于能够与中国制药公司合作，帮助他们向中国国家药品监督管理局提交关键研究报告。”

　　Sawant博士强调了最近发布的指南的特点，他详细阐述道：“临床研究需要符合ICH GCP要求，设计必须符合中国国家药品监督管理局药物评估中心的要求。除了其它要求，该通知规定，提交的材料应包括生物制药、临床药理学、疗效和安全数据，并确认研究药物的整体有效性。”

　　这份公告对Accutest等在中国市场具有先行者优势的CRO尤其有利。Sawant博士简要介绍了Accutest在中国的工作经验：“在过去五、六年里，Accutest为中国客户进行了250多项生物等效性(BE)临床试验，其中包括150多项提交给国家药品监督管理局的pre-BE(前期等效性)研究。Accutest还通过开展BE研究，提交报告给美国食品药品监督管理局(FDA)、世界卫生组织(World Health Organization)和欧洲药品管理局(European Drug Agency)等全球各地的监管机构，为中国客户提供支持。我们在中国有30多家活跃客户，作为开展提交给中国国家药品监督管理局的研究的强大而可靠的CRO，我们绝对是首选。”

　　Accutest Research Laboratories Pvt Ltd简介：

　　Accutest是一家总部位于印度孟买的领先合同研究机构。该公司与主要制药公司合作进行药物测试的临床研究。该公司的机构和业务分布在印度的三个地点，分别是孟买、艾哈迈达巴德和瓦度达拉，拥有超过425张床位。Accutest拥有700多名训练有素的优秀员工，其中一半以上是博士或硕士学位。公司提供的服务包括生物有效性/生物等效性(BA/BE)服务、临床开发服务(CDS)、生物制剂和生物仿制药服务。Accutest迄今为止已经成功开展了3000多项BE研究，并成功接受了全球监管机构100多次的检查，包括30多次由美国食品药品监督管理局和其他监管机构进行的检查，这些机构包括世卫组织、巴西卫生监督局(ANVISA)、欧洲药品管理局、印度药品管理总局(DCGI)、南非药物管制委员会(MCC)、马来西亚国家药品管理局(NPRA-Malaysia)、土耳其卫生部(MOH-Turkey)、阿联酋卫生部(MOH-UAE)、智利ISP，等等。