2020年1月14日至16日，全球领先的第三方检验、检测和认证机构德国莱茵TUV集团（以下简称“TUV莱茵”）在上海举办“质胜之道 -- 医疗器械新法规MDR研讨会”。欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称EU MDR）将于2020年5月26日结束3年过渡期并开始强制执行。为了更好地把握新法规，近80位国内医疗器械制造商及上下游企业代表出席了本次研讨会，抓住“最后冲刺”阶段深入了解MDR新法规变化，探讨应对策略，从而掌握市场主动。

　　TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文在致辞时表示：“作为医疗服务的重要组成部分，医疗器械市场多年来一直稳步增长，尤其是中国，已经成为全球增长最快的市场之一。对国内医疗器械制造商来说，想要在全球市场保持长期竞争力，及时掌握最新法规、提高产品品质和附加价值是必不可缺的能力。MDR新法规要求将对医疗器械制造商，特别是中小型企业带来冲击，企业应尽早了解新法规变化，进行内部分析评估，积极应对，才能掌握市场主动。”

　　欧盟医疗器械法规MDR在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都有重大变化，进一步加强了对医疗器械质量的监管，对进入欧洲市场的医疗器械实行更严格的限制，也对行业从业者提出了更高要求。针对这些变化和新要求，拥有20多年医疗器械制造业及公告机构工作经验的耿文和TUV莱茵大中华区医疗器械服务资深专家张汉东，分别从背景、临床、市场等角度展开解读。

　　TUV莱茵专家们从MDR发布背景着手，对MDR条文、MDR分类和符合性评价途径等基本信息及要求做了详细说明；随后聚焦临床角度，同与会业界人士深入探讨了MDR临床试验、MDR临床评估、PSUR/PMS/PMCF、警戒系统等话题；最后，进一步解读了MDR技术文档要求、MDR质量体系要求、UDI要求等，帮助制造商充分掌握新法规要求并提升国际市场竞争力，也展示了TUV莱茵在医疗、健康领域的服务能力。2019年9月，TUV莱茵正式成为欧盟医疗器械法规MDR的公告机构，可为出口欧盟的医疗器械产品提供新法规的符合性评估服务（CE认证）。

　　《“健康中国2030”规划纲要》明确提出：到2030年，具有自主知识产权的新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界制药强国行列。在这一过程中，TUV莱茵作为医疗行业领先的测试和认证服务供应商，将帮助医疗器械企业以最低的成本快速进入目标市场，积极帮助制造商改善产品品质，加强竞争优势，为中国医疗器械行业发展提供符合市场需求的应对策略。