和铂医药(股票代码：02142.HK)近日公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其新一代HBM4003抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体与PD-1抗体联合治疗晚期肝细胞癌(HCC)及其他实体瘤患者的临床试验申请，以及HBM4003与PD-1抗体联合治疗晚期神经内分泌瘤/癌(NET/NEC)及其他实体瘤患者的临床试验申请。

　　此前，和铂医药已分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品管理局(FDA)的IND批准及澳大利亚机构审查委员会(IRB)批准开展临床试验，并在全球有序推进HBM4003的单药和联合疗法的多项临床试验。

　　和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“HBM4003是新一代的抗CTLA-4抗体，基于其独特的作用机制，在临床研究中表现出良好的安全性和强大的抗肿瘤活性。两项适应症同一时间获批临床试验许可是对HBM4003的又一次认可，也让我们倍感肩上的责任和使命。我们期待HBM4003能给广大肝细胞癌和神经内分泌瘤/癌患者带来新的治疗方案，早日惠及病患。”

　　关于HBM4003

　　HBM4003是抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体(HCAb)，产生自和铂医药特有的 Harbour Mice®平台。HBM4003显示出增强的ADCC(抗体依赖的细胞毒性作用)，对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞具有极高的特异性。其强效的抗肿瘤作用、差异化的药代动力学特征和持久的药效展现出良好的产品特性，这种新颖和差异化的作用机制使其具有提高治疗效果并显著降低药物毒性的潜力。

　　关于肝细胞癌(HCC)

　　在全球范围内，肝癌在所有癌症中致死率排名第四，发病率排名第六位。据世界卫生组织预测， 2030年全球将有超过100万患者死于肝癌[1]。肝细胞癌(HCC)[2]是最常见的肝癌病理类型，约占90%。大多数HCC发生在有基础肝脏疾病的患者中，主要由乙型或丙型肝炎病毒(HBV或HCV)感染或酗酒所致。晚期HCC推荐系统治疗，包括多种激酶抑制剂或免疫疗法，中位生存期较前增加至10.6~15.6个月[1]。尽管过去10年中晚期HCC的临床治疗有所改善，但仍有大量未满足的医疗需求，需要探索新型有效并延长生命的HCC治疗方法。

　　关于神经内分泌肿瘤(NEN，包含NET和NEC)

　　NEN是起源于神经内分泌细胞的肿瘤。NEN有两种类型：高分化、低增殖的NEN，称为神经内分泌瘤(NET)和低分化、高增殖的NEN，称为神经内分泌癌(NEC)。NEN几乎可以发生在身体的任何部位，但最常见于胃肠道、胰腺和肺[3]。NET/NEC患者的常见治疗方法包括手术、放疗、化疗和多种其他药物治疗。转移性肿瘤的预后较差，转移性胃肠胰神经内分泌癌(GEP-NEC)的5年生存率约为4.7%[4]。因此，仍有大量未满足的医疗需求，需探索创新、有效且方便的NEN疗法。

　　关于和铂医药

　　和铂医药(股票代码：02142.HK)是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

　　和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice®可生成双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器(HBICE®)能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice®与单B细胞克隆筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。

　　参考文献：

　　[1]. Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. PMID: 30970190.

　　[2]. Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A. et al. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis.2021; 7(1):1-6. https://doi.org/10.1038/s41572-020-00240-3

　　[3]. Klöppel G. Neuroendocrine Neoplasms: Dichotomy, Origin and Classifications[J]. Visc Med, 2017.

　　[4]. Dasari A, Mehta K, Byers LA, Sorbye H, Yao JC. Comparative Study of Lung and Extrapulmonary Poorly Differentiated Neuroendocrine Carcinomas: A SEER Database Analysis of 162,983 Cases[J]. Cancer 2017, 124, 807–815.