赛诺菲今天宣布，达必妥®(度普利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局批准，拓展用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎(atopic dermatitis，AD)。达必妥®是目前特应性皮炎的一线创新治疗药物[1],[2]，此次儿童适应症的获批，意味着其成为目前中国唯一获批可用于治疗儿童、青少年和成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，将为更广泛的患者群体带来安全有效的治疗新选择。

　　赛诺菲特药全球事业部中国区总经理谢丽娟表示：“达必妥®儿童适应症的获批，是中国特应性皮炎治疗领域的又一个重要里程碑，为儿童患者及整个家庭带来了新的希望。达必妥®通过针对2型炎症这个特应性皮炎的致病机理，避免大范围对免疫系统的抑制，从而为这一疾病的治疗带来了革命性的转变，迄今已改变了许多成人及青少年患者的生活。儿童正处于成长发育的关键时期，他们的健康成长关乎家庭和国家的未来，安全性是这类患者群体最为重要的考量。2022年正值赛诺菲进入中国40周年，展望未来，我们将继续与各方紧密合作，致力于变革医学实践，追寻科学奇迹，造福中国人民。”

　　此次儿童新适应症的获批，是基于一项关键性全球儿童三期临床试验，以及中国成人及青少年中重度特应性皮炎适应症的数据外推。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了达必妥®联合局部外用皮质类固醇(TCS)治疗儿童重度特应性皮炎的疗效和安全性。试验中，接受达必妥®和TCS联合治疗的儿童患者总体疾病严重程度、皮肤清除率和瘙痒较TCS单药组都得到了显著改善。试验显示，达必妥®和TCS联合治疗组中皮损得到清除或几乎清除的患者人数达到TCS单药组的两倍多，瘙痒程度显著缓解的患者人数是TCS单药组的四倍多，疾病总体改善程度至少达75%的患者人数近四分之三，平均改善程度达到约80%。

　　特应性皮炎是由2型炎症反应引起的一种系统性免疫疾病，既往常常被简单描述为“湿疹”。其2型炎症的免疫机制，决定这是一种以皮肤病变为表现的系统性疾病，是“皮肤-消化道-呼吸道”过敏进程的首发疾病。中国的中重度特应性皮炎患者受特应性皮炎困扰平均近10年[3] ，常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎症性疾病。85%-90%的特应性皮炎患者在出现症状或发病时的年龄小于5岁，到儿童期已多年没有获得有效治疗[4]。 患儿在特应性皮炎发作期，皮肤往往出现严重瘙痒和皮损症状，导致皮肤开裂、红斑、丘疹、渗出，严重影响孩子的学习生活、身心发育及健康成长，包括情绪心理、睡眠、注意力和生活质量等，甚至可能出现焦虑、抑郁等心理问题[5] ，多数患儿家长也会因此睡眠不足、精神压力大。

　　上海交通大学医学院附属新华医院皮肤科主任姚志荣教授表示：“特应性皮炎是儿童期常见病、高发病，大多数属于轻度的特应性皮炎，经过常规治疗可以获得良好的控制，但仍有部分病例对现有治疗抵抗，症状控制不佳。经多项临床研究及真实世界研究证实，达必妥®可兼顾有效性和安全性，不会对生长发育产生抑制作用，对于长期控制儿童特应性皮炎患者的疾病、提升生活质量具有重要意义。”

　　达必妥®目前已在全球六十多个国家和地区获批，是首个治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，超过35万名患者得到了有效的治疗。2019年5月, 达必妥®被纳入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)第二批临床急需境外新药名单，加速上市审批流程。2020年6月，达必妥®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗成人中重度特应性皮炎，比计划时间提前了两年，目前已被纳入2020年国家医保目录。2021年6月，达必妥®在中国递交6岁及以上至12岁以下儿童适应症获优先审评资格。2021年9月，达必妥®在中国获批用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎。

　　[1] Boguniewicz M, et al. Expert Perspectives on Management of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Multidisciplinary Consensus Addressing Current and Emerging Therapies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Nov-Dec;5(6):1519-1531. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.005

　　[2] Wollenberg A, et al; European Task Force on Atopic Dermatitis/EADV Eczema Task Force. ETFAD/EADV Eczema task force 2020 position paper on diagnosis and treatment of atopic dermatitis in adults and children. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Dec;34(12):2717-2744.

　　[3] 《中国特应性皮炎患者生存状况调研报告》

　　[4] 达必妥®在FDA补充生物制剂许可申请中关键性3期试验的数据

　　[5] 朱璐,雷水生,刘清,冯雷,方培炫,黄美兴, 中重度儿童特应性皮炎患者神经认知功能评价, 中国皮肤性病学杂志. 2020,34(11)