来凯医药，一家处于临床阶段的全球医药新锐今天宣布，其一项针对乳腺癌的Ib/III期全球多中心临床研究，已分别在中国天津医科大学肿瘤医院和美国亚特兰大州Piedmont 癌症中心完成了受试者入组及首例给药，标志着此项研究的全球同步开发进入了快速推进阶段。

　　该临床研究是来凯医药的AKT抑制剂 -- 处于临床开发阶段的1类候选新药Afuresertib(LAE002)，联合雌激素受体拮抗剂氟维司群的Ib/III期临床试验，针对标准治疗失败的局部晚期或转移性激素受体阳性/人表皮生长因子2受体阴性(HR+/HER2-)乳腺癌患者。2021年，该研究先后获得美国食品和药物管理局(FDA)及中国国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)的批准。

　　作为一项全球多中心临床研究，其中国地区牵头研究者为中国工程院院士、国家新药(抗肿瘤)临床研究中心主任徐兵河院士，首例受试者给药所在的中心研究者为天津医科大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任佟仲生教授。继天津之后，中国其他的研究中心正在陆续展开患者入组。在美国，主要研究者为新当选的美国肿瘤临床试验联盟理事、美国佛蒙特大学医学中心肿瘤内科首席医师Peter Kaufman教授。首例受试者给药所在的中心研究者为Piedmont癌症中心肿瘤内科主治医师Trevor Feinstein博士。　　

　　乳腺癌是全球女性中最常见的癌症。在中国所有乳腺癌患者中，约62%属于HR+/HER2-1 ，美国患者中这一类分子亚型比例高达68%2 。中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士表示："尽管大多数此类乳腺癌患者最初可从一/二线内分泌±CDK4/6 抑制剂和/或者化疗中获益，但一段时间后，大部分肿瘤可能会产生耐药，导致治疗失败。肿瘤耐药以后的治疗选择一直是乳腺癌各种临床研究致力解决的难点之一。我对本次Afuresertib联合雌激素受体拮抗剂氟维司群临床研究充满期待 "。

　　"尽管受到全球新冠疫情的影响，但我们的团队在各位研究专家的支持下克服重重困难，按时完成中美两国首例给药，达成了本项研究的一个重要节点，进一步凸显了来凯卓越的全球临床开发能力。"来凯医药首席医学官岳勇博士表示，"接下来我们将全力快速推进全球同步开发，验证Afuresertib联合氟维司群在治疗HR+/HER2-乳腺癌耐药方面的安全性和疗效，为患者带去新的希望。" 根据研究流程，如果Afuresertib联合氟维司群在1b期研究中获得了可靠的安全性数据，可尽快展开III期全球注册研究。

　　Afuresertib是来凯医药从诺华公司引进全球独家权益、已有临床验证结果的新一代小分子AKT激酶强效抑制剂，已有研究发现癌症患者接受化疗、靶向治疗或肿瘤免疫治疗后的耐药，不少都与AKT表达上调有关3,4。来凯医药董事长兼CEO吕向阳博士表示，目前在公司产品线中，Afuresertib与化疗、靶向药、内分泌以及PD-1/PD-L1抑制剂联用的多项研究都正在开展，"我们期待Afuresertib在解决全球肿瘤耐药的问题上发挥实力"。

　　1 Li, Z.S., et al., Breast cancer subtypes and survival in Chinese women with operable primary breast cancer. Chin J Cancer Res, 2011. 23(2): p. 134-9.

　　2 SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. National Cancer Institute. Bethesda, MD. Available from: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.htm

　　3 Huang WC, Hung MC. Induction of Akt activity by chemotherapy confers acquired resistance. J Formos Med Assoc 2009; 108 (3): 180-194.

　　4 O'Donnell JS, Massi D, Teng MWL et al. PI3K-AKT-mTOR inhibition in cancer immunotherapy, redux. Semin Cancer Biol 2018; 48: 91-103.