基石药业 (香港联交所代码：2616) ，一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布选择性RET抑制剂GAVRETO®(pralsetinib)在中国香港的新药上市申请已获批准，用于治疗转染重排(RET)基因融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　基石药业首席执行官江宁军博士表示：“继同类首创精准靶向药AYVAKIT®(avapritinib)在中国香港获批之后，我们欣喜地看到又一款精准靶向药物GAVRETO®在中国香港获批上市，该药从新药上市申请获得受理到成功获批仅用了4个月的时间。GAVRETO®已在中国大陆获批上市，我们非常高兴能够把这一创新疗法带给大中华地区的更多患者。一直以来，基石药业致力于为全球患者带来高质量的创新药物。未来，我们将不断努力，加速研发创新药物，以满足更多癌症患者的未尽之需。”

　　此次GAVRETO®在中国香港获批是基于一项全球I/II期ARROW临床研究，该研究旨在评估GAVRETO®在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。2021年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了ARROW研究中全球RET融合阳性NSCLC患者的试验结果。截至2020年11月6日的数据，在接受起始剂量400mg每日一次的疗效可评估的RET融合阳性NSCLC患者中，GAVRETO®具有持久的临床获益。

　　在68例未经系统性治疗的患者中，总体缓解率(ORR)为79%(95% CI：68%、88%)。完全缓解率(CR)为6%，10%患者的靶病灶完全消失，74%的患者为部分缓解(PR)。中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(95% CI：9.0个月，未达到)。

　　在126例既往接受过含铂化疗的患者中，ORR为62%(95% CI：53%、70%)。CR率为4%，12%患者的靶病灶完全消失，58%的患者达到PR。中位DOR为22.3个月(95% CI：15.1个月，未达到)。

　　截至数据截止日期，共有471例不同瘤种患者入组，最常见的不良事件(AE)是中性粒细胞减少、天冬氨酸氨基转移酶升高、贫血、白细胞计数减少、丙氨酸氨基转移酶升高、高血压、便秘和乏力。

　　GAVRETO®由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议，获得GAVRETO®在大中华地区的独家开发和商业化权利。

　　前瞻性声明

　　本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。