康宁杰瑞生物制药宣布，在2023年美国临床肿瘤学会年会(2023 ASCO)上公布了KN026联合KN046的无化疗方案Ⅱ期研究更新数据 (研究编号：KN026-203)，电子壁报可在公司网站上查阅。

　　KN026-203是一项单臂、开放、多队列、多中心Ⅱ期临床研究，旨在评估KN026联合KN046治疗HER2阳性恶性实体瘤的有效性和安全性，已完成全部102例患者入组，包括HER2阳性的胃癌/胃食管结合部癌、乳腺癌及其他HER2阳性实体瘤三个队列。其中KN026联合KN046治疗既往接受过≥1L系统性治疗的HER2阳性的晚期实体瘤(乳腺癌和胃癌除外)的初步临床结果曾于2022年4月在美国癌症研究学会(AACR)年会上首次亮相，展示了良好的治疗效果。本次ASCO年会发布的数据在AACR壁报基础上，纳入了更多疗效可分析的患者，并进行了更长时间的随访。

　　截至2022年11月10日，研究共入组了26例乳腺癌和胃癌之外的、HER2阳性局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者，其中92.3%的患者接受过≥2L系统治疗，包括15例结直肠癌患者、5例非小细胞肺癌患者、4例胆道癌患者、1例肾盂癌患者和1例胰腺癌患者。患者接受KN046(iv.5mg/kg Q3W)联合KN026(iv.30mg/kg Q3W,C1D1,D8负荷)治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者退出，以研究者根据 RECIST 1.1 每6周一次评估的客观缓解率(ORR)和中位缓解持续时间(DOR)为主要终点。

　　所有26例患者均纳入有效性和安全性评估。客观缓解率(ORR)为53.3% (95% CI: 26.6, 78.7)，中位缓解持续时间(DOR)为6.8个月(95% CI: 2.9, 15.3)，中位无进展生存时间(PFS)为5.6个月(95% CI: 2.9, 16.5)，12个月生存率为80.4% (95% CI: 59.1, 91.4)。其中15例结直肠癌患者ORR为53.3%(95% CI: 26.6, 78.7)，中位DOR为11.7个月(95% CI:3.2, NE)，中位PFS为12.2个月(95% CI: 2.7, NE)，12个月生存率为80.0%(95% CI: 50.0,93.1)。

　　安全性方面，26例患者中有25例(96.2%)发生至少一次治疗相关不良事件(TRAEs)，9例患者(34.8%)发生3级及以上TRAEs。最常见(≥20%)的TRAEs为输液相关反应(10例，38.5%)、门冬氨酸氨基转移酶升高(9例，34.6%)、结合胆红素升高(7例，26.9%)、丙氨酸氨基转移酶升高(7例，26.9%)、贫血(7例，26.9%)、血胆红素升高(7例，26.9%)和皮疹(7例，26.9%)。无治疗相关的死亡事件发生。