4月26日，信达生物制药集团宣布第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)靶向药物奥壹新®(利厄替尼片)的新药上市申请(NDA)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。奥壹新®(利厄替尼片)是目前唯一获批上市的，以萘胺结构为基础的第三代EGFR-TKI药物。此前，信达生物与奥赛康药业就利厄替尼片在中国已达成独家商业化合作。

　　此次新适应症获批是基于一项随机、双盲、阳性对照III期临床研究的积极结果。该研究共纳入337例未经系统性治疗的EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，按1:1比例随机接受利厄替尼或吉非替尼治疗。主要研究终点是独立审评委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。

　　结果显示，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的中位PFS(20.7个月vs 9.7个月)，疾病进展或死亡风险显著降低56%(HR 0.44[95% CI: 0.34, 0.58]，p<0.0001)。在中枢神经系统(CNS)存在可测量病灶患者中，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了中位CNS PFS(20.7个月vs 7.1个月)，疾病进展或死亡风险降低高达72%(HR 0.28[95% CI: 0.10, 0.82]，p=0.0136)，显示对于脑转移患者具有突出的疗效。利厄替尼主要不良反应为EGFR靶点常见不良反应，患者耐受性较好，试验未观察到新的安全性信号。该III期临床研究的相关数据及分析将在权威学术期刊上发表。

　　利厄替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌三期临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示："利厄替尼在EGFR基因敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗中表现出了优异的疗效和安全性，对于脑转移患者亦表现出显著的疗效，一线适应症的获批为中国EGFR突变阳性NSCLC患者带来了一种新的治疗选择。"

　　信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："很高兴奥壹新®(利厄替尼片)的一二线适应症接连获批，作为新一代EGFR-TKI有望显著提升突变患者生存获益，给广泛的EGFR突变非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。信达生物在肺癌精准疗法领域拥有包括奥壹新®、睿妥®、达伯乐®、达伯特®等丰厚的靶向药物组合，协同价值持续提升。我们将与奥赛康药业协心同力，使得奥壹新®(利厄替尼片)为EGFR突变的NSCLC患者点亮精准治疗新曙光。"

　　奥赛康药业总经理马竞飞先生表示："在短短数月内，利厄替尼先后获批了二线和一线适应症。一线适应症的获批不仅给EGFR突变阳性NSCLC患者治疗带来了新选择，更标志着利厄替尼适应症成功从后线拓展至一线患者，临床适用患者群体不断扩大。同时，奥赛康还在拓展利厄替尼联合cMET抑制剂(ASKC202)联合用药临床试验，治疗第三代 EGFR-TKI耐药的NSCLC患者。我们期待与合作伙伴信达生物携手并肩，推动利厄替尼加速惠及更多患者。"