4月30日，信达生物制药集团(香港联交所股票代码：01801)，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布其自主研发的全球首创靶向CEACAM5的双载荷ADC(研发代号：IBI3020)在I期临床研究中完成首例受试者给药。这是信达生物自研ADC平台DuetTx®上产出的第一个双载荷ADC，也是已知全球范围内同类型双载荷中首个完成临床患者给药的双载荷ADC。

　　该研究是一项开放、国际多中心I期临床研究，主要目的是评估IBI3020在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性，并确定II期推荐剂量(RP2D)。该研究也于近期获批美国IND，计划在中美两地同步开展。

　　作为新一代 ADC，IBI3020是基于信达生物自研的DuetTx ® 双载荷 ADC平台开发。抗体靶向癌胚抗原相关细胞粘附分子5(CEACAM5)，并创新性地采用双载荷设计，实现肿瘤细胞杀伤的双重机制。IBI3020与表达CEACAM5的肿瘤细胞选择性结合后，发生依赖CEACAM5的ADC内吞，随后被溶酶体降解。两种细胞毒性药物的释放起到对肿瘤的双重杀伤作用。

　　在临床前研究中，IBI3020在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，并具有旁观者杀伤效应;同时，在临床前模型中，IBI3020安全性特征良好，整体安全性可控。

　　山东省肿瘤医院于金明院士表示："癌胚抗原(CEA)又称癌胚抗原相关细胞粘附分子5(CEACAM5)，是一种糖基磷脂酰肌醇锚定的细胞表面糖蛋白，在肿瘤细胞的细胞粘附、侵袭和转移中起重要作用。在晚期结直肠癌、肺癌、胃癌、胰腺癌等肿瘤中，临床上缺乏强有力的治疗手段，存在大量未满足的临床需求。CEACAM5在这些实体瘤中过表达，而低表达于成人健康组织中，使之成为一个潜在安全有希望的靶点。IBI3020的双载荷类型既往经过充分临床疗效验证，且在临床前研究中观察到肿瘤增强杀伤效果。我们期待IBI3020在临床上取得安全性、耐受性和疗效的积极结果，开启ADC治疗领域的新篇章。"

　　信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："很高兴IBI3020的临床I期研究已完成首例受试者首次给药，期待IBI3020获得积极结果，为晚期实体瘤受试者提供更优化的治疗选择。信达生物拥有具有自主知识产权的创新型ADC技术平台，其中多款ADC分子已经临床验证其高度竞争力。今天，首款双载荷ADC 成功推进临床，这也是已知全球范围内同类型双载荷中首个完成临床给药的双载荷ADC，标志着信达生物在ADC技术领域的原研实力和新突破。我们将继续深度布局ADC和免疫治疗领域，着眼下一代具有全球潜力的创新分子开发，致力于为肿瘤患者带来更优获益。"