近日，在2023年美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2023)上，齐鲁制药展示了免疫治疗组合抗体QL1706(艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗)两项3期非小细胞肺癌(NSCLC)临床研究的壁报(Trials in Progress)。

　　研究一：

　　题目：DUBHE-L-304: A randomized, double blinded, multicenter phase 3 study of platinum-based chemotherapy with or without QL1706 as adjuvant therapy in completely resected stage II-IIIB NSCLC

　　壁报编号：TPS8606

　　壁报展示日期：2023年6月4日

　　在所有NSCLC患者中，约有30%初诊时诊断为可切除的早期NSCLC。对于早期NSCLC患者，手术是主要治疗方法，对于可切除的局部晚期NSCLC患者辅助化疗是常用治疗方法。既往的3期临床研究表明，PD-1/PD-L1抑制剂在NSCLC的辅助治疗中显示出良好的疗效。然而，对于PD-L1表达阴性的NSCLC患者，PD-1/PD-L1抑制剂辅助治疗的疗效仍然有限。

　　DUBHE-L-304研究(NCT05487391)是一项双盲、随机、安慰剂对照III期临床研究。研究计划入组632例完全手术切除后、II-IIIB期、无EGFR敏感突变和ALK融合基因的NSCLC患者。患者分别接受QL1706或安慰剂治疗16个周期，同时接受辅助化疗2-4个周期。主要研究终点为在PD-L1≥1%人群中，研究者评估的无病生存期(disease-free survival, DFS)，和全人群中研究者评估的DFS。研究于全国61家研究中心开展，首例患者于2022年12月8日入组。

　　研究二：

　　题目：DUBHE-L-303: A phase III, multicenter, double-blinded, randomized, active-controlled study on the efficacy and safety of QL1706 with chemotherapy (CT) as First-line (1L) therapy for PD-L1 negative advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC)

　　壁报编号：TPS9139

　　壁报展示日期：2023年6月4日

　　对于局部晚期或转移性且驱动基因阴性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者，免疫检查点抑制剂联合含铂化疗已经成为一线标准治疗。在中国NSCLC患者中，PD-L1表达阴性(TPS<1%)的患者约占40%-50%。现有的标准治疗在这部分人群中疗效欠佳，存在未被满足的治疗需求。

　　DUBHE-L-303研究(NCT05690945)是一项双盲、随机、活性对照III研究。研究计划入组650例PD-L1阴性、无EGFR/ALK突变的IIIB-IV期NSCLC患者，分别接受4个周期QL1706或替雷利珠单抗联合化疗治疗，之后转为QL1706或雷替利珠单抗维持治疗(对于非鳞癌，给与QL1706或雷替利珠单抗加培美曲塞维持治疗)。主要研究终点为研究者评估的无进展生存期(progression-free survival, PFS)(RECIST 1.1)，和总生存期(overall survival, OS)。研究于全国68家研究中心开展，首例患者于2023年2月16日接受治疗。