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驯鹿生物宣布伊基奥仑赛注射液获沙特阿拉伯药监局孤儿药资格认定

2025/5/9 16:31:51 来源:中国企业新闻网

导言:5月9日,驯鹿生物,一家致力于细胞和抗体创新药物研发、生产和销售的生物制药公司,宣布沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液(FUCASO)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)

  5月9日,驯鹿生物,一家致力于细胞和抗体创新药物研发、生产和销售的生物制药公司,宣布沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液(FUCASO)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

  孤儿药资格认定是沙特阿拉伯SFDA为鼓励罕见病治疗药物研发设立的特殊政策。获得认定的药物将享有注册审评加速、注册策略指导等多重政策支持。伊基奥仑赛注射液获得ODD后可直接递交新药上市申请(NDA),有望缩短申报周期,尽早惠及中东地区患者。

  驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示:"伊基奥仑赛注射液获得沙特阿拉伯孤儿药资格认定,再次体现了国际监管机构对其创新性和临床价值的认可。沙特阿拉伯不仅是我们布局中东市场的重要起点,也是公司稳步推进国际化战略的重要一步。我们将与当地监管机构、医疗机构及合作伙伴通力协作,加快推进伊基奥仑赛注射液在沙特的注册审批进程,让这一具有显著疗效和安全性的细胞治疗药品早日惠及当地患者。"

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