5月12日,科济药业(股票代码：2171.HK)，一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，公布了CT0596的初步临床数据。CT0596为科济药业基于THANK-u Plus™平台开发的一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞注射液，目前正在复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)或复发/难治性浆细胞白血病(R/R PCL)中开展一项早期探索性临床研究，用于评估CT0596的安全耐受性及初步的有效性。

　　截止2025年5月6日，此项临床研究已经完成8例至少经过三线治疗后的R/R MM患者的细胞输注，所用清淋方案为FC方案(氟达拉滨22.5-30 mg/m2，环磷酰胺为350-500 mg/m2)，在最长4个月的随访中我们观察到：

　　无剂量限制性毒性(DLT)、≥3级的细胞因子释放综合征(CRS)、免疫细胞治疗相关神经毒性综合征(ICANS)、或移植物抗宿主病(GVHD)等不良事件发生，患者总体耐受性良好;无患者因不良事件退出研究。

　　5例患者已完成首次第4周的疗效评估，其中3例(60%)总体疗效评估达到严格的完全缓解/完全缓解(sCR/CR)，4例(80%)获得骨髓微小残留病(MRD)阴性;2例获得第14天的早期疗效观测数据，可测量病灶的下降幅度即分别达到92%和65%以上;另外1例患者尚未达到方案规定疗效监测时点。

　　所有sCR/CR患者均在持续缓解中，包括已完成第4个月访视的首例患者。

　　基于已获得的初步安全性及有效性数据，CT0596用于R/R MM患者总体耐受性良好，在所有预设剂量组都观察到了CAR-T细胞的扩增，并出现了令人鼓舞的疗效信号，在R/R MM、其他浆细胞肿瘤以及自身反应性浆细胞驱动的自身免疫性疾病中值得进一步探索。公司会在后续学术大会上分享更详实的临床试验数据。公司预估下半年提交该品种的IND申请。